Назва дослідження: Рандомизированное, багатоцентрове, подвійне сліпе дослідження для порівняння ефективності та безпеки імунотерапії вакциною Adagloxad Simolenin OBI-821 у пацієнтів з високим ризиком з раннім тричі негативним раком МЖ.
В рамках лікування за даною програмою пацієнтам протягом 2-х років після закінчення основного етапу лікування спонсором буде надаватися спеціально розроблена вакцина, яка за попередніми даними спонсора, покращує віддалений результати лікування. Лікування препаратом для пацієнтів здійснюватиметься БЕЗКОШТОВНО. За наявними літературними даними аналогічні вакцини (Neuvax) показали свою ефективність в лікування пацієнтів з тріплнегатівним раком молочної залози. Порівняльні результати дослідження продемонстрували, що в групі пацієнтів отримували Neuvax результати 5ти річної виживаності виявилися 89% в порівнянні з групою пацієнтів не отримували вакцину – 80.
Критерії включення:
Жінки у віці від 18 до 65 років;
Гістологічно верифікований тричі негативний статус раку МЗ (ER ≤5%, PR≤5% HER2-позитивна пухлина 0 або 1 +).
Відсутність МТС вогнищ (КТ ОГП + ОЧП + ОМТ);
Після проведення неоадьювантной ХТ (передопераційної) – збереження пухлинного вузла в молочній залозі розмірами більше 1 см. (За даними післяопераційного гістологічного відповіді) або мтс в більш ніж 1 лімфатичному вузлі.
При первинній операції: (без проведення ХТ перед операції) наявність mts більше 4-х уражених пахвових л / вузлів в гістологічному укладенні та закінчена ад’ювантна (післяопераційна ХТ) терапія
Цитотоксическая медикаментозна терапія: закінчена таксани-містить (с / без платини) і / або антрациклін містить ПХТ в неадювантном або Адьювантная режимах.
Після хірургічного лікування повинно пройти не менше 2-х тижнів і не більше 56 тижнів, при проведенні передопераційної хіміотерапії чи не найбільше 32 тижнів при проведенні передопераційної хіміотерапії
критерії виключення
Рак контралатеральної молочної залози в анамнезі до 10 років.
Вагітність і лактація.
Метастатичний процес.
Синхронний двосторонній процес з тричі негативним морфотипом.
Проведена раніше імунотерапія терміном менш 1 місяця від завершення.
Інший онкологічного діагноз протягом останніх 5-ти років
Наявність в анамнезі активної аутоімунною хвороби, яка вимагає системної іммуносупресівной / моделює терапії
носії ВІЛ
HIV / HBV / HCV позитивний статус.
Алкоголізм, наркоманія чи психічні розлади.
Місце проведення: Медичний центр “ВЕРУМ” г. Киев ул. Деміївська 13.
Лікар-онколог Кулик Сергій Олександрович (Viber) +38 (099) 7799214
Лікар-онкохірург Поминчук Денис Володимирович (Viber) +38 (050) 6021020
Лікар-онкохірург Шуліга-Недайхлебова Оксана Василівна (Viber) +38 (097) 5635051