Название исследования: Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности иммунотерапии вакциной Adagloxad Simolenin OBI-821 у пациентов с высоким риском с ранним трижды негативным раком МЖ.

В рамках лечения по данной программе пациентам на протяжение 2х лет после окончания основного этапа лечения спонсором будет предоставляться специально разработанная вакцина, которая по предварительным данным спонсора, улучшает отдаленный результаты лечения. Лечение препаратом для пациентов будет осуществляться БЕСПЛАТНО. По имеющимся литературным данным аналогичные вакцины (Neuvax) показали свою эффективность в лечение пациентов с триплнегативным раком молочной железы.  Сравнительные результаты исследования продемонстрировали, что в группе пациентов получавших Neuvax результаты 5ти летней выживаемости  оказались 89% в сравнении с группой пациентов не получавших вакцину – 80.

Критерии включения :

1. Женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
2. Гистологически верифицированный трижды негативный статус рака МЖ (ER ≤5%, PR≤5% HER2‑позитивная опухоль 0 или 1+) .
3. Отсутствие МТС очагов (КТ ОГП+ ОБП+ОМТ);
4. После проведения неоадьювантной ХТ (предоперационной) – сохранение опухолевого узла в молочной железе размерами больше 1см. (по данным послеоперационного гистологического ответа) или мтс в более чем 1 лимфатическом узле.
5. При первичной операции: (без проведения ХТ перед операции) наличие mts более 4-х пораженных подмышечных л/узлов в гистологическом заключении и законченная адъювантная  (послеоперационная ХТ) терапия
6. Цитотоксическая медикаментозная терапия: законченная таксан-содержащая (с/без платины) и/или антрациклин содержащая ПХТ в неадювантном или адьювантном режимах.
7. После хирургического лечения должно пройти не меньше 2-х недель и не больше 56 недель, при проведении предоперационной химиотерапии или не больше 32 недель при проведении предоперационной химиотерапии

1. Рак контралатеральной молочной железы в анамнезе до 10 лет.
2. Беременность и лактация.
3. Метастатический процесс.
4. Синхронный двухсторонний процесс с трижды негативным морфотипом.
5. Проводимая ранее иммунотерапия сроком менее 1 месяца от завершения.
6. Другой онкологического диагноз на протяжение последних 5ти лет
7. Наличие в анамнезе активной аутоимунной болезни, которая требует системной иммуносупресивной/моделирующей терапии
8. Носители ВИЧ
9. HIV/HBV/HCV положительный статус.
10. Алкоголизм, наркомания или психические расстройства.

Место проведения: Медицинский центр «ВЕРУМ» г. Киев ул. Демеевская 13.

Врач-онколог Кулик Сергей Александрович (Viber) +38(099) 7799214

Врач-онкохирург Поминчук Денис Владимирович (Viber) +38(050) 6021020

Врач-онкохирург Шулига-Недайхлебова Оксана Васильевна (Viber) +38(097) 5635051