Назва дослідження: Рандомизированное, багатоцентрове, подвійне сліпе дослідження для порівняння ефективності та безпеки EG12014 (EirGenix Trastuzumab) з Herceptin® як неоад’ювантного лікування в поєднанні з системною терапією на основі антрациклінів / паклітакселу у пацієнтів з HER2-позитивним на рак молочної залози (+++ або ++ FISH)
В рамках лікування, згідно рекомендацій ESMO і NCCN 2019. пацієнтам безкоштовно надаватимуться препарати для неоадьювантной хіміотерапії за схемою АС на 4 курсу і 4-х курсів Ptx + герцептином з подальшим оперативним лікуванням і подальшим продовженням адьювантного лікування препаратом герцептином тривалістю до 1 року. (Вартість лікування для спонсора становить близько 900 000 грн, для пацієнта БЕЗКОШТОВНО).
Критерії включення до операції:
Жінки у віці від 18 до 65 років;
Гістологічно підтверджена инвазивная карцинома молочної залози II- IIIВ стадії.
Плановане оперативне лікування у вигляді мастектомії або лампектомія з резекцією сторожових і пахвових лімфатичних вузлів;
Пухлина розміром 1,5-2 см і більше.
HER2-позитивна пухлина 3+ виявлена при ІГХ або 2 + FISH.
Естроген і прогестерон рецепторний статус пухлини – будь-який
Відсутність виражених відхилень у коагулограмме, загалом і в біохімічному аналізі крові
критерії виключення
Двосторонній рак молочної залози.
Вагітність і лактація.
Множинні віддалені метастази, крім метастазів в сторожові і аксілярной лімфатичні вузли. Попереднє лікування з приводу іншого онкологічного захворювання, виключаючи базальноклітинний рак шкіри і рак in situ шийки матки.
Попереднє лікування Герцептином.
Алкоголізм, наркоманія чи психічні розлади.
Контактні дані:
Місце проведення: Медичний центр “ВЕРУМ” г. Киев ул. Деміївська 13.
Лікар-онколог Кулик Сергій Олександрович (Viber) +38 (099) 7799214
Лікар-онкохірург Поминчук Денис Володимирович (Viber) +38 (050) 6021020
Лікар-онкохірург Шуліга-Недайхлебова Оксана Василівна (Viber) +38 (097) 5635051
КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Команда онкологів МЦ ВЕРУМ почесно обрана міжнародним онкологічним товариством для проведення на своїй базі багатоцентрових клінічних протоколів досліджень. Дану привілей онкологи отримали завдяки багаторічному і успішному досвіду роботи в даному напрямку. Всі лікарі мають вищу категорію по своїй спеціальності і є лідерами цього напрямку. Робота онкологів визнана відповідною світовим стандартам надання онкологічної допомоги.
Також робота клініки схвалена Державним Експертною Центром України, як клініки відповідає всім необхідним вимогам для лікування онкологічних хворих.
Сьогодні клінічні протоколи – це можливість для пацієнтів отримувати інноваційне лікування відповідно світовим рекомендаціям (NCCN, ASCO, ESMO)
Всі лікарі, які входять до складу команди, мають GCP сертифікати. Дотримання правил GCP є гарантією того, що права пацієнтів, що беруть участь в дослідженні, захищені.