Название исследования: Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование для сравнения эффективности и безопасности EG12014 (EirGenix Trastuzumab) с Herceptin® в качестве неоадъювантного лечения в сочетании с системной терапией на основе антрациклинов / паклитаксела у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (+++ или ++FISH)
В рамках лечения, согласно рекомендаций ESMO и NCCN 2019г. пациентам бесплатно будут предоставляться препараты для неоадьювантной химиотерапии по схеме АС на 4 курса и 4-х курсов Ptx + ГЕРЦЕПТИН с последующим оперативным лечением и дальнейшим продолжением адьювантного лечения препаратом ГЕРЦЕПТИН длительностью до 1 года. (стоимость лечения для спонсора составляет порядка 900 000 грн, ДЛЯ ПАЦИЕНТА БЕСПЛАТНО).
Критерии включения до операции:
- Женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы II- IIIВ стадии.
- Планируемое оперативное лечение в виде мастэктомии или лампэктомии с резекцией сторожевых и подмышечных лимфатических узлов;
- Опухоль размером 1,5-2 см и более.
- HER2‑позитивная опухоль 3+ выявленная при ИГХ или 2+FISH.
- Эстроген и прогестерон рецепторный статус опухоли — любой
- Отсутствие выраженных отклонений в коагулограмме, общем и биохимическом анализе крови
- Двухсторонний рак молочной железы.
- Беременность и лактация.
- Множественные отдаленные метастазы, кроме метастазов в сторожевые и аксилярные лимфатические узлы. Предшествующее лечение по поводу другого онкологического заболевания, исключая базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки.
- Предыдущее лечение Герцептином.
- Алкоголизм, наркомания или психические расстройства.
Контактные данные:
Место проведения: Медицинский центр «ВЕРУМ» г. Киев ул. Демеевская 13.
Врач-онколог Кулик Сергей Александрович (Viber) +38(099) 7799214
Врач-онкохирург Поминчук Денис Владимирович (Viber) +38(050) 6021020
Врач-онкохирург Шулига-Недайхлебова Оксана Васильевна (Viber) +38(097) 5635051
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Команда онкологов МЦ ВЕРУМ почетно выбрана международным онкологическим обществом для проведения на своей базе многоцентровых клинических протоколов исследований. Данную привилегию онкологи получили благодаря многолетнему и успешному опыту работы в данном направлении. Все врачи имеют высшую категорию по своей специальности и являются лидерами этого направления. Работа онкологов признана соответствующей мировым стандартам оказания онкологической помощи.
Также работа клиники одобрена Государственным Экспертным Центром Украины, как клиники соответствующий всем необходимым требованиям для лечения онкологических больных.
Сегодня клинические протоколы — это возможность для пациентов получать инновационное лечение в соответствии мировым рекомендациям (NCCN, ASCO, ESMO)
Все врачи, входящие в состав команды, имеют GCP сертификаты. Следование правилам GCP служит гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены.