Название исследования: “Рандомизированнное, двойное слепое исследование ІІІ фазы комбинаций пембролизумаба (КИТРУДА) с/без ленватиниба у пациентов с метастатическим НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ (НМКРЛ) раком легкого с показателем PD-L1 больше или равному 1%” (показатель PD-L1 определятся БЕСПЛАТНО за счет клиники).
Примечание: пациенты после предварительного лечения химиотерапией и / или облучением как часть неоадъювантной / адъювантной или химиолучевой терапии для неметастатического НМРЛ допускаются.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Гистологически подтвержденный диагноз текущей IV стадии метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ)
- Возраст более 18 лет.
- ECOG статус 0 или 1.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Имеются не леченные метастазы в центральной нервной системе и / или карциноматозный менингит. Участники с ранее пролеченными метастазами в мозг могут участвовать, если они радиологически стабильны (то есть без признаков прогрессирования в течение по крайней мере 4 недель при повторной визуализации.
- Имеет клинически значимое кровохарканье (не менее 0,5 чайной ложки ярко-красной крови) или опухолевое кровотечение.
- Рентгенографические доказательства инвазии / инфильтрации крупных кровеносных сосудов. Степень инвазии опухоли / инфильтрации крупных кровеносных сосудов следует учитывать из-за потенциального риска серьезного кровоизлияния, связанного с сокращением / некрозом опухоли после терапии ленватинибом
- Наличие дополнительной злокачественной опухоли (синхронный рак), за исключением случаев, когда участник проходил лечение без признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет после начала этой терапии.
— Примечание: требование времени для отсутствия признаков заболевания в течение 5 лет не распространяется на NSCLC, для которого участник зарегистрирован в исследовании. Требуемое время также не распространяется на участников, которые прошли успешную окончательную резекцию базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ. - Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию (дозы, превышающие 10 мг ежедневно преднизолонового эквивалента) или любую другую форму иммунодепрессивной терапии.
- Имеет диагностированный гепатит B, активный вирус гепатита C.
- Имеет существенные сердечно-сосудистые нарушения в течение 12 месяцев.
Лечение (бесплатно):
Пембролизумаб 200 мг в/в каждые 3 недели + ленватиниб 20 мг/сутки per os ежедневно/аналог ленватиниба 20 мг/с ежедневно per os (стоимость препаратов на 1 введение препаратов для спонсора составляет порядка 300 000 грн). Лечение с контрольными обследованиями проводится до прогрессирования заболевания или отказа пациента принимать лечение.
Контактные данные:
Место проведения: Медицинский центр «ВЕРУМ» г. Киев ул. Демеевская 13.
Врач-онколог Кулик Сергей Александрович (Viber) +38(099) 7799214
Врач-онколог Поминчук Денис Владимирович (Viber) +38(050) 6021020
Шулига Оксана Васильевна (Viber) +38(097) 563 50 51