Клінічне дослідження раку легень

Назва дослідження: “Рандомізірованнное, подвійне сліпе дослідження ІІІ фази комбінацій пембролізумаба (КІТРУДА) с / без ленватініба у пацієнтів з метастатичним недрібноклітинний (НДКРЛ) рак легені з показником PD-L1 більше або рівному 1%” (показник PD-L1 визначаться БЕЗКОШТОВНО за рахунок клініки).

Примітка: пацієнти після попереднього лікування хіміотерапією і / або опромінюванням як частина неоад’ювантної / ад’ювантної або хіміопроменевої терапії для неметастатичного НМРЛ допускаються.

КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ:

Гістологічно підтверджений діагноз поточної IV стадії метастатичного недрібноклітинного раку легені (НДКРЛ)
Вік більше 18 років.
ECOG статус 0 або 1.

КРИТЕРІЇ ВИКЛЮЧЕННЯ:

Є не лікування метастази в центральній нервовій системі і / або карціноматозний менінгіт. Учасники з раніше пролікованих метастазами в мозок можуть брати участь, якщо вони радіологічно стабільні (тобто без ознак прогресування протягом принаймні 4 тижнів при повторній візуалізації.
Має клінічно значиме кровохаркання (не менше 0,5 чайної ложки яскраво-червоної крові) або пухлинне кровотеча.
Рентгенографічні докази інвазії / інфільтрації великих кровоносних судин. Ступінь інвазії пухлини / інфільтрації великих кровоносних судин слід враховувати через потенційного ризику серйозного крововиливу, пов’язаного зі скороченням / некрозом пухлини після терапії ленватінібом
Наявність додаткової злоякісної пухлини (синхронний рак), за винятком випадків, коли учасник проходив лікування без ознак рецидиву цього захворювання протягом 5 років після початку цієї терапії.
– Примітка: вимога часу для відсутності ознак захворювання протягом 5 років не поширюється на NSCLC, для якого учасник зареєстрований в дослідженні. Необхідний час також не поширюється на учасників, які пройшли успішну остаточну резекцію базально-клітинного раку шкіри, поверхневого раку сечового міхура, плоскоклітинного раку шкіри, раку шийки матки in situ або інших видів раку in situ.
Має діагноз імунодефіциту або отримує хронічну системну стероидную терапію (дози, що перевищують 10 мг щодня преднизолонового еквівалента) або будь-яку іншу форму імунодепресивної терапії.
Має діагностований гепатит B, активний вірус гепатиту C.
Має суттєві серцево-судинні порушення протягом 12 місяців.

Лікування (безкоштовно):

Пембролізумаб 200 мг в / в кожні 3 тижні + ленватініб 20 мг / добу per os щодня / аналог ленватініба 20 мг / с щодня per os (вартість препаратів на 1 введення препаратів для спонсора становить близько 300 000 грн). Лікування з контрольними обстеженнями проводиться до прогресування захворювання або відмови пацієнта приймати лікування.

 

Контактні дані:

Місце проведення: Медичний центр “ВЕРУМ” г. Киев ул. Деміївська 13.

Лікар-онколог Кулик Сергій Олександрович (Viber) +38 (099) 7799214

Лікар-онколог Поминчук Денис Володимирович (Viber) +38 (050) 6021020

Шуліга Оксана Василівна (Viber) +38 (097) 563 50 51